التجارب السريرية

عد مركز شيبا الطبي في طليعة البحث الطبي واستكشاف العلاج والتقنيات الجديدة لمجموعة واسعة من الأمراض والحالات الطبية. يتعاون طاقم الأطباء المتعارف عليه عالميًا لدينا مع المشافي الرائدة، المختبرات، شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية لتحسين الرعاية الطبية باستمرار. يشارك مركز شيبا الطبي في أحدث الأبحاث والدراسات السريرية، ويسعى جاهدًا لدفع حدود الرعاية الصحية العالمية.

ما هي التجربة السريرية؟

التجربة السريرية هي دراسة العلاج، التقنيات والنهج التشخيصي الجديد في رعاية المرضى. بشكل عام، تهدف التجربة السريرية إلى الإجابة على سؤال محدد حول فعالية، سلامة عقار، جهاز أو علاج طبي آخر. للتحقيق في فوائد ومخاطر العلاجات الجديدة والمتطورة، يحتاج الأطباء إلى مرضى متطوعين للمشاركة في التجارب السريرية.

ما هي مراحل التجارب السريرية؟

تتكون التجارب السريرية من خمس مراحل:
المرحلة 0: هذه هي التجارب السريرية الأولى التي تجرى على الأشخاص. بشكل عام، يتم إعطاء جرعة صغيرة جدًا من العقار لمجموعة صغيرة جدًا من الأشخاص، تضم أقل من 15 شخصًا.
المرحلة الأولى:الهدف الأساسي من تجارب المرحلة الأولى هو اختبار سلامة العقار. تهدف هذه التجارب إلى تحديد أفضل جرعة من عقار جديد ما، مع أقل عدد من الآثار الجانبية. يتم إجراء الاختبار عادةً في مجموعة صغيرة تضم من 15 إلى 30 مريضًا. إذا وُجد أن العقار آمن بما فيه الكفاية، عندها يمكن تقييمه في تجربة سريرية في المرحلة الثانية.
المرحلة الثانية: في هذه المرحلة، تقوم التجربة بتقييم سلامة العقار وفعاليته. في كثير من الأحيان، يتم اختبار العقار بين المرضى الذين يعانون من نوع معيّن من السرطان حيث تكون مجموعة المشاركين أكبر بشكل عام. إذا كان العقار فعالاً، فيمكن اختباره في تجربة سريرية في المرحلة الثالثة.
المرحلة الثالثة: في تجارب المرحلة الثالثة، تتم مقارنة عقار جديد بالعقار التقليدي المستخدم حتى ذلك الحين. يتم تقييم الآثار الجانبية المرتبطة بكل عقار والتحقق من العقار الذي يعمل بشكل أفضل. تجرى تجارب المرحلة الثالثة عادةً بمشاركة 100 مريض أو أكثر، غالبًا ما تكون التجارب عشوائية التوزيع، وتشمل مجموعة المقارنة ومجموعة تتلقى العلاج الجديد. سيتم إنهاء الدراسة مبكرًا إذا كانت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج الجديد شديدة للغاية أو إذا كانت مجموعة واحدة لديها نتائج أفضل بكثير. تجارب المرحلة الثالثة مطلوبة من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أف.دي.أي (FDA).
المرحلة الرابعة: تختبر هذه التجارب عقاقير جديدة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (أف.دي.أي)، عادةً ما يتم الاختبار في مجموعات كبيرة جدًا تضم مئات أو آلاف المرضى. تتيح تجارب المرحلة الرابعة للأطباء إمكانية معرفة المزيد حول كيفية عمل العقار وما إذا كانت الآثار تتحسن عندما يتم دمجها مع علاجات أخرى.

لماذا قد تختار الاشتراك في التجارب السريرية؟

  • قد تؤدي التجربة السريرية الناجحة إلى تحسين جودة حياتك ومتوسط العمر المتوقع لديك
  • لتعزيز العلاج الذي تتلقاه حاليًا قبل البدء بالتجربة السريرية
  • في حالة أن العلاجات الأخرى لحالتك لم تكن ناجحة
  • المشاركون في التجارب السريرية هم أول من يستفيد من العلاجات المتقدمة والحديثة
  • العديد من عقاقير العلاج وإجراءات الاختبار التي يتم تقديمها في التجربة السريرية تعطى مجانًا للمشاركين
  • تمنحك التجربة السريرية فرصة المساهمة في الفهم الطبي لمرض أو حالة ما، وكذلك المساعدة في النهوض بخيارات العلاج المقدمة لجميع المرضى

التجارب السريرية ضرورية للنهوض بالطب وتحسين حياة المرضى في كل مكان. إذا كنت معنيًا بالمشاركة في تجربة سريرية، فإن مركز شيبا الطبي يجري بنشاط دراسات حول مجموعة واسعة من الأمراض.


التجارب السريرية

عد مركز شيبا الطبي في طليعة البحث الطبي واستكشاف العلاج والتقنيات الجديدة لمجموعة واسعة من الأمراض والحالات الطبية. يتعاون طاقم الأطباء المتعارف عليه عالميًا لدينا مع المشافي الرائدة، المختبرات، شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية لتحسين الرعاية الطبية باستمرار. يشارك مركز شيبا الطبي في أحدث الأبحاث والدراسات السريرية، ويسعى جاهدًا لدفع حدود الرعاية الصحية العالمية.

ما هي التجربة السريرية؟

التجربة السريرية هي دراسة العلاج، التقنيات والنهج التشخيصي الجديد في رعاية المرضى. بشكل عام، تهدف التجربة السريرية إلى الإجابة على سؤال محدد حول فعالية، سلامة عقار، جهاز أو علاج طبي آخر. للتحقيق في فوائد ومخاطر العلاجات الجديدة والمتطورة، يحتاج الأطباء إلى مرضى متطوعين للمشاركة في التجارب السريرية.

ما هي مراحل التجارب السريرية؟

تتكون التجارب السريرية من خمس مراحل:
المرحلة 0: هذه هي التجارب السريرية الأولى التي تجرى على الأشخاص. بشكل عام، يتم إعطاء جرعة صغيرة جدًا من العقار لمجموعة صغيرة جدًا من الأشخاص، تضم أقل من 15 شخصًا.
المرحلة الأولى:الهدف الأساسي من تجارب المرحلة الأولى هو اختبار سلامة العقار. تهدف هذه التجارب إلى تحديد أفضل جرعة من عقار جديد ما، مع أقل عدد من الآثار الجانبية. يتم إجراء الاختبار عادةً في مجموعة صغيرة تضم من 15 إلى 30 مريضًا. إذا وُجد أن العقار آمن بما فيه الكفاية، عندها يمكن تقييمه في تجربة سريرية في المرحلة الثانية.
المرحلة الثانية: في هذه المرحلة، تقوم التجربة بتقييم سلامة العقار وفعاليته. في كثير من الأحيان، يتم اختبار العقار بين المرضى الذين يعانون من نوع معيّن من السرطان حيث تكون مجموعة المشاركين أكبر بشكل عام. إذا كان العقار فعالاً، فيمكن اختباره في تجربة سريرية في المرحلة الثالثة.
المرحلة الثالثة: في تجارب المرحلة الثالثة، تتم مقارنة عقار جديد بالعقار التقليدي المستخدم حتى ذلك الحين. يتم تقييم الآثار الجانبية المرتبطة بكل عقار والتحقق من العقار الذي يعمل بشكل أفضل. تجرى تجارب المرحلة الثالثة عادةً بمشاركة 100 مريض أو أكثر، غالبًا ما تكون التجارب عشوائية التوزيع، وتشمل مجموعة المقارنة ومجموعة تتلقى العلاج الجديد. سيتم إنهاء الدراسة مبكرًا إذا كانت الآثار الجانبية المرتبطة بالعلاج الجديد شديدة للغاية أو إذا كانت مجموعة واحدة لديها نتائج أفضل بكثير. تجارب المرحلة الثالثة مطلوبة من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أف.دي.أي (FDA).
المرحلة الرابعة: تختبر هذه التجارب عقاقير جديدة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء (أف.دي.أي)، عادةً ما يتم الاختبار في مجموعات كبيرة جدًا تضم مئات أو آلاف المرضى. تتيح تجارب المرحلة الرابعة للأطباء إمكانية معرفة المزيد حول كيفية عمل العقار وما إذا كانت الآثار تتحسن عندما يتم دمجها مع علاجات أخرى.

لماذا قد تختار الاشتراك في التجارب السريرية؟

  • قد تؤدي التجربة السريرية الناجحة إلى تحسين جودة حياتك ومتوسط العمر المتوقع لديك
  • لتعزيز العلاج الذي تتلقاه حاليًا قبل البدء بالتجربة السريرية
  • في حالة أن العلاجات الأخرى لحالتك لم تكن ناجحة
  • المشاركون في التجارب السريرية هم أول من يستفيد من العلاجات المتقدمة والحديثة
  • العديد من عقاقير العلاج وإجراءات الاختبار التي يتم تقديمها في التجربة السريرية تعطى مجانًا للمشاركين
  • تمنحك التجربة السريرية فرصة المساهمة في الفهم الطبي لمرض أو حالة ما، وكذلك المساعدة في النهوض بخيارات العلاج المقدمة لجميع المرضى

التجارب السريرية ضرورية للنهوض بالطب وتحسين حياة المرضى في كل مكان. إذا كنت معنيًا بالمشاركة في تجربة سريرية، فإن مركز شيبا الطبي يجري بنشاط دراسات حول مجموعة واسعة من الأمراض.


لقد استخدمت تجارب سريرية متعددة في جميع أنحاء العالم الخلايا التائية الذاتية التي تم نقلها مع مستقبلات المستضد الخيمرية (بروتينات كار) التي تعرف بمستضد سي دي 19 (CD19). في مركز شيبا الطبي، صممنا في مختبراتنا عملية إنتاج للخلايا التائية كار تي من النوع سي دي 19 مع النوع سي دي 28 (CD28 -عنقود التمايز 28) في مجاله الكوستيمولاتوري.
تهدف هذه الدراسة التدخلية في المرحلتين الأولى والثانية كما شرح عنها أعلاه إلى تقييم استجابة الأورام الخبيثة ذات الخلايا البائية التي تعبر عن مستضد سي دي 19 (CD19) للخلايا التائية الذاتية والتي يتم نقلها مع الجيل الثاني من مستقبلات المستضد الخيمرية المضادة لـسي دي 19 (CD19) لدى الأطفال والشباب. الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو البحث في سلامة إعطاء العلاج بالخلايا التائية كار تي، وتحديد فعالية وجدوى إعطاء الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية المضادة لـسي دي 19 عند الأطفال والشباب المصابين بأورام خبيثة ذات الخلايا البائية. الهدف الثانوي هو دراسة السلوك الحي للخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية لدى المرضى، بما في ذلك التمدد (expansion) والمثابرة (persistence) والقدرة على قتل الخلايا السرطانية لدى تلك الخلايا والإرهاق (exhaustion)، بالإضافة إلى النظر في بيئة السيتوكين لدى المرضى الذين عولجوا بالعلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية.
في هذه الدراسة السريرية، سيتم استخدام كريات الدم البيضاء الذاتية للمريض للحصول على خلايا الدم أحادية النوى المحيطية (التي تسمى اختصارًا بـ PBMC). سيتم بعد ذلك تصنيع الخلايا التائية المضادة لـسي دي 19 من تلك الخلايا الدم أحادية النوى المحيطية ذاتية الصنع الطازجة. للقيام بذلك، ستتم زرع خلايا الدم أحادية النوى المحيطية في وجود الجسم المضاد لمضاد سي دي 3 (CD3 أي عنقود التمايز 3) وإنترلوكين 2، تليها ناقلات الفيروسات الرجعية (retroviral vector) مع مستقبلات المستضد الخيمرية المضادة لـسي دي 19. يستغرق إجمالي وقت الزرع ما بين 7-10 أيام. قبل تسريب الخلايا، سيتلقى المشاركون في الدراسة العلاج الكيميائي اللمفاوي (سيكلوفوسفاميد وفلودارابين). في اليوم 0، سيحصلون على مليون خلية كار تي ذات مستقبلات المستضد الخيمرية لكل كيلوغرام من وزن الجسم. سيتم بعد ذلك مراقبة المرضى بحثا عن خاصية القتل للخلايا كار تي، استجابة الورم الخبيث الكامن لديهم ووجود الخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية في الدم، النخاع والسائل الشوكي الدماغي (CSF).
الحالة أو المرض:
# سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)،
# الخلايا البائية السليفة (او غير الناضجة B)
# ليمفوما اللاهودجكين (سرطان الغدد الليمفاوية اللا-هودجكينية)،
#الخلية ب (B)
الأهلية للإشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 50 عامًا، ذكورًا وإناثًا، الذين يعانون من ورم خبيث في الخلايا البائية الذي يعبّر عن سي دي 19 (CD-19) والذي تكرر / عاد أو فشل في الاستجابة لواحد أو أكثر من الأنظمة القياسية التقليدية المحتوية على العلاج الكيميائي
جهات الاتصال:
عاموس تورين، دكتوراه في الطب، دكتور في الفلسفة

إلعاد جاكوبي، دكتوراه في الطب

التجارب السريرية ضرورية للنهوض بالطب وتحسين حياة المريض. فرضيات هذه الدراسة في المرحلة الثانية هي أن إعطاء ثيوتيبا بجرعات تصاعدية، بدلاً من عقاريْ بوسولفان أو ميلفالان، سوف يقلل من السمية بعد زرع خيفي – وفي الوقت نفسه سيحسّن القضاء على المرض لدى المرضى الذين يعانون من الأورام الخبيثة اللمفاوية الذين ليسوا مؤهلين لعمليات الزرع القياسية التقليدية. الهدف الأساسي من هذه الدراسة التدخلية هو البحث في آثار العلاج بالعقاقير. إذا كنت مهتما بالمشاركة في تجربة سريرية، فإن مركز شيبا الطبي يجري بنشاط دراسات حول مجموعة واسعة من الأمراض.
الحالة أو المرض المعالج: سرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين؛ سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين؛ سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)؛ المايلوما المتعددة (السرطان النخاعي المتعدد)
أهلية الاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-68 سنة، من الذكور والإناث
جهة الاتصال: أفيخاي شمعوني، دكتوراه في الطب
الباحث الرئيسي: أرنون ناغلر، دكتوراه في الطب

تهدف هذه الدراسة في المرحلة الأولى والثانية لاختبار أمان وفعالية بي إل 8040 (مضاد CXCR4) في تحسين الاستجابة لإيماتينيب لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النقوي المزمن (CML) ولا يحققون الاستجابة المثلى لإيماتينيب وحده.
إيماتينيب هو علاج قياسي تقليدي لسرطان الدم النقوي المزمن. ومع ذلك، ليس كل المرضى يحققون الاستجابة المثلى لإيماتينيب، وفقًا لتعريفات منظمة لوكيميا نيت (LeukemiaNet, MR4) الأوروبية بعد تلقي إيماتينيب لمدة 24 شهرًا. في هذه الدراسة التدخلية، سيتم إضافة ناهض بي إل 8040 لتحريك الخلايا الجذعية لسرطان الدم النقوي المزمن بعيدًا عن مكانها الواقي في نخاع العظام لتعريضها إلى إيماتينيب وموت الخلايا المبرمج بواسطة بي إل 8040. الهدف الأساسي من هذه التجربة السريرية هو تقييم آثار العلاج الدوائي. 
الحالة أو المرض المعالج: سرطان الدم النخاعي المزمن
أهلية الاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-70 سنة، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: أرنون ناغلر، دكتوراه في الطب 

حاليًا، تعد النتائج العلاجية في سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) في المراحل المتقدمة وسرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL) من النوع الإيجابي لبي إتش (Ph) مخيبة للآمال. في نهاية المطاف، سيخضع معظم هؤلاء المرضى لزراعة الخلايا الجذعية الخيفية.
تبحث هذه الدراسة التدخلية في المرحلة الثانية في استخدام نيلوتينيب، وهو مثبط جديد للتيروزين كيناز أقوى بمعدل 30 ضعفًا من إيماتينيب. استنادًا إلى الدراسات الأولية السابقة، يقترح مؤلف البحث أن استخدام العلاج نيلوتينيب قبل زرع خيفي للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن المتقدم وسرطان الدم الليمفاوي الحاد من النوع الإيجابي لبي إتش (Ph) سوف يقلل من كتلة الورم قبل عملية زرع. تحقق هذه المؤثرات حالة من الحد الأدنى من المرض المتبقي (MRD)، وبالتالي قد تحسّن نتائج الزرع دون زيادة مستوى السمية للعقاقير. بالإضافة إلى ذلك، فإن استخدام نيلوتينيب سيوفر الوقت لتحسين الحالة الطبية للمريض والعثور على متبرع مناسب ليس من عائلة المريض للزرع الخيفي. سوف يتيح ذلك ايضًا الوقت للحث على تأثير مضاد للورم بعد زراعة الخلايا الجذعية المحيطية دون تسريب اللمفاويات من متبرع (DLI).
الحالة أو المرض المعالج:
# سرطان الدم النخاعي المزمن (CML)؛
# سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)؛
# زرع الخلايا الجذعية
الأهلية للاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-65 سنة، من الذكور والإناث
جهة الاتصال: أرنون ناغلر، دكتوراه في الطب

إن هذا البحث قد بلغ المرحلة الثالثة، وهو من نوع المراقبة وعشوائية التوزيع (RCT) على المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي المزمن الإيجابي لفيلادلفيا (Ph+ CML) مع استجابة خلوية كاملة (complete cytogenetic response ) بعد أكثر من سنة واحدة من العلاج بإيماتينيب. الهدف من هذه التجربة السريرية هو استكشاف فائدة محتملة في إضافة بيج-إنترفيرون (Peg-IFN) إلى إيماتينيب. على وجه الخصوص، يتم تقييم معدل الإنجاز والهدأة الجزيئية ومدة الاستجابة (وهي عوامل لتقييم نجاعة البحث).
الحالة أو المرض: سرطان الدم، النخاعي، إيجابي لكروموزوم فيلادلفيا
الأهلية: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-70 سنة، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: يزهار هاردان، دكتوراه في الطب

الهدف من هذه الدراسة في المرحلة الثانية هو تقييم فعالية تيفاغراستيم في الحصول على كمية كافية من الخلايا الجذعية من المتبرعين الأشقاء العاديين لزراعة الخلايا الجذعية الخيفية. تيفاغراستيم هو نسخة متشابهة بيولوجيًا لفيلغراستيم (Filgrastim) وهو المؤتلف البشري لعامل تحفيز مستعمرات الخلايا المحببة (G-CSF).
الحالة أو المرض المعالج : ابيضاض الدم النخاعي الحاد (AML)؛ متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS)
الأهلية للاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-70 سنة، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: أرنون ناغلر، دكتوراه في الطب

فرضية هذه الدراسة في المرحلة الثانية هي أن إدخال تريوسولفان بجرعات تصاعدية (كبديل للبوسولفان)، سوف يقلل من السمية للادوية بعد زرع خيفي في المرضى الذين يعانون من اللوكيميا النخاعية الحادة (AML) ومتلازمة خلل التنسج النقوي (MDS) الذين ليسوا مؤهلين لزرع تقليدي قياسي. وفي الوقت نفسه، ستقيم هذه التجربة السريرية آثار تريوسولفان على تحسين استئصال النخاع والتحكم في المرض لدى هؤلاء المرضى.
الحالة أو المرض:
# سرطان الدم النخاعي الحاد (AML) ؛
# متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS).
الأهلية: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-68 سنة، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: أرنون ناغلر، دكتوراه في الطب

كان الهدف من هذه الدراسة الرصدية هو البحث في حدوث عوامل الخطر لأعراض الجهاز التنفسي والتشوهات في وظائف الرئة لدى الأطفال الصغار المصابين بأمراض سرطان الدم والأنسجة (من ضمنها اللوكيميا واللمفوما) عند الظهور. قيمت الدراسة المرضى قبل العلاج وأثناء المتابعة، لمدة تصل إلى 3 سنوات بعدها.
تُعد اختبارات وظائف الرئة (Pulmonary function tests) جزءًا من رعاية المتابعة الروتينية للمرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للسرطان. في الكثير من الأحيان، يرتبط العلاج المضاد للسرطان بتلف رئوي متنوع، والذي قد يصبح واضحًا وظيفيًا وسريرًيا بعد سنوات طويلة. قد تساعد اختبارات وظائف الرئة على تحديد حجم الضرر في الرئتين. من خلال المساعدة في تقييم النقطة التي تنحرف فيها وظيفة الرئة عن وضعها الطبيعي، قد تتيح اختبارات وظائف الرئة إمكانية التدخل المبكر قبل حدوث تلف رئوي غير معكوس (أي ضرر ابدي). وبالتالي قد يتم تخفيض الحالات المرضية والوفيات.
عند علاج الأطفال في سن ما قبل المدرسة، كان من الصعب تقليديًا إجراء اختبارات وظائف الرئة الموثوق بها. مع ذلك، فقد أظهرت المنشورات التي نُشرت حديثًا أن تقنيات التدريب المناسبة من شأنها تعليم غالبية الأطفال قبل سن المدرسة كيفية إنتاج منحنيات حجم تدفق الزفير القسري (FEVC) القابلة للاستنساخ. قد يسهل هذا التطور الحديث البحث في التأثير طويل المدى (سنوات) للعلاج على وظائف الرئة لدى الأطفال الصغار الذين يعانون من أمراض سرطان الدم والأنسجة.
الحالة أو المرض المعالج:
# سرطان الدم الليمفاوي الحاد (ALL)؛
# سرطان الدم النخاعي الحاد (AML)؛
# الأورام الصلبة؛
# مرض هودجكين؛ غير خبيث
الأهلية للاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 3-7 سنوات، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: أوري إفراتي، دكتوراه في الطب

الغرض من هذه التجربة السريرية التدخلية هو تحديد ما إذا كانت إضافة أي إس 101 (AS101) إلى نظام العلاج الكيميائي القياسي التقليدي فعالة في علاج المرضى المسنين الذين تم تشخيصهم حديثًا مع سرطان الدم النخاعي الحاد و متلازمة خلل التنسج النقوي (MDS)  التي تحولت الى سرطان الدم النخاعي الحاد.
غالبًا ما يصاب مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد بنقص الكريات، مما قد يؤدي إلى حالات نزيف وعدوى تشكل خطرًا على الحياة. على الرغم من إعطاء عمليات تسريب الصفائح الدموية الوقائية، لا يزال هؤلاء المرضى معرضين لخطر الإصابة بنزيف كبير سريريًا.
في العقود الثلاثة الماضية، لم تتغير النتيجة العلاجية بالنسبة لمرضى سرطان الدم النخاعي الحاد (تحديدًا كبار السن منهم) إلى حد ملموس. لذلك، هناك حاجة هائلة لاستراتيجيات علاج جديدة ومبتكرة. من أجل تحسين تشخيص مرضى سرطان الدم النخاعي الحاد، من الضروري تطوير مركبات جديدة لاستهداف مقاومة الخلايا السرطانية لعوامل العلاج الكيميائي. أي إس 101 هو عبارة عن مركب صغير، غير سام، عضوي، قائم على التيلوريوم ذي خصائص معدلة مناعيًا، والتي أظهرت الأبحاث في الماضي ان له تأثير جانبي يتجنب نخاع العظام. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الدراسات قبل السريرية تأثير التآزر من أي إس 101  مع عدة عقاقير سامة للخلايا. 
هذه الدراسة في المرحلة الثانية سوف تبحث في سلامة وفعالية تركيبة أي إس 101، بالدمج مع العلاج التقليدي القياسي المستخدم حاليًا للمرضى المسنين الذين تم تشخيصهم حديثا مع سرطان الدم النخاعي الحاد و متلازمة خلل التنسج النقوي التي تحولت الى سرطان الدم النخاعي الحاد.
الحالة أو المرض المعالج:
# سرطان الدم النخاعي الحاد؛
# متلازمة خلل التنسج النقوي
الأهلية للاشتراك: المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 60-85 سنة، من الذكور والإناث
الراعي: شركة بيوماس ال.تي.دي (BioMAS Ltd)

هذه دراسة في المرحلة الثانية على إبروتينيب وهو مثبط بروتون التيروزين كيناز، (PCI-32765)، الذي يُستخدم بالدمج مع بنداموستين وريتوكسيماب لعلاج المرضى الذين تم علاجهم سابقًا من لمفومة الخلايا البائية اللاهودجكين العدوانية (aB-NHL). المرضى المؤهلون  للاشتراك هم: المرضى الذين يعانون من أي نوع فرعي من سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر للخلايا البائية الكبيرة (DLBCL)، وسرطان الغدد الليمفاوية أولية المنصفية (المنطقة الصدرية) ذات الخلايا البائية ( primary mediastinal B cell lymphoma)، و سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر للخلايا البائية الكبيرة (DLBCL) مزدوج وثلاثي الضرب، والليمفوما بطيئة النمو المتحولة، وسرطان الغدد الليمفاوية البائية العدوانية غير المصنفة بين سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر للخلايا البائية الكبيرة ولومفوما بوركيت (سيتم استبعاد المرضى الذين يعانون من تورط الجهاز العصبي المركزي (الرئيسي أو الثانوي)).
إبروتينيب (إمبروفيكا®؛ PCI-32765؛ JNJ-54179060) هو عبارة عن مثبط جزيئي صغير الحجم يُعد الأول من نوعه، قويًا ومرتبط تساهميًا من بروتون التيروزين كيناز. هو يُعطى عن طريق الفم، وفي الوقت الحاضر هو مصادق عليه من قبل ادارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج ليمفوما خلايا القشرية (mantle cell)، سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) ووجود الغلوبيولين الكبروي في الدم المنسوب لفالدنشتروم (Waldenstrom macroglobulinemia).
يتم دراسة إبروتينيب باستمرار كعلاج للأورام الخبيثة الأخرى في الخلايا البائية. في 13 نوفمبر 2013، منحت ادارة الغذاء والدواء الأمريكية المصادقة الأولية على إبروتينيب لعلاج المرضى البالغين المصابين بليمفوما خلايا القشرية الذين تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا. على الرغم من أن التجربة في المرحلة الأولى في هذا الإعداد قد تم نشرها بالفعل، لم تتم المصادقة على إبروتينيب من قبل إدارة الغداء والدواء الأمريكية للتسويق لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية العدواني.
في إسرائيل، يتم تسجيل إبروتينيب لعلاج ليمفوما خلايا القشرية وسرطان الدم الليمفاوي المزمن. هذه الدراسة هي عبارة عن تجربة سريرية في المرحلة الثانية أحادية الذراع والتي تم تصميمها لاختبار فعالية إبروتينيب بالدمج مع بنداموستين وريتوكسيماب في لمفومة الخلايا البائية اللاهودجكين العدوانية والتي رجعت / انتكست، إما كالخط الثالث بعد زرع الخلايا الجذعية أو كالخط الثاني أو الثالث لدى المرضىغير المؤهلين للزرع. من خلال مجموعة عمل سرطان الغدد الليمفاوية الإسرائيلية، ستتم إحالة المرضى لهذه الدراسة من المراكز الطبية في كافة أنحاء إسرائيل، ومع ذلك سيتم إعطاء العلاج فقط في مركز شيبا الطبي.
ستشمل الدراسة التدخلية مرحلة الفرز (فحوصات المسح) ومرحلة العلاج ومرحلة متابعة ما بعد العلاج. سيتم تحديد أهلية المشارك حتى 30 يومًا قبل بدء العلاج، وستمتد مرحلة العلاج من اليوم 1 من الدورة 1 حتى التوقف عن تناول عقار الدراسة، إما بسبب التقدم، أو السمية للدواء، أو الإحالة إلى زرع الخلايا الجذعية.
طوال فترة الدراسة، سيتم إعطاء إيبروتينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا في اليوم 1 من الدورة 1. وسوف يستمر هذا البرنامج على جدول زمني ثابت حتى تطور المرض، والإحالة إلى زرع الخلايا الجذعية، أو سمية غير مقبولة – أيهما يأتي أولاً. في نهاية 6 دورات من بنداموستين وريتوكسيماب، ستبدأ مرحلة متابعة ما بعد العلاج. يجب على الأشخاص الذين يتوقفون عن العلاج لأسباب أخرى غير تطور المرض مواصلة تقييمات المرض.
في كل زيارة للموقع، سيتم فحص المشاركين بحثا عن السمية. ستشمل تقييمات السلامة مراقبة الأحداث الضائرة والفحوصات البدنية، استخدام الأدوية المصاحبة والمعلمات المختبرية السريرية. ستستمر مرحلة المتابعة بعد العلاج حتى الموت، أو فقدان المتابعة، أو سحب الموافقة، أو نهاية الدراسة – أيهما يحدث أولاً.
سيتم إجراء تقييم لاستجابة الورم وتقدمه وفقًا لمعايير لوغانو للورم الليمفاوي الخبيث. سيستخدم الباحث التصوير الإشعاعي، أو الفحص البدني، أو غيرها من الإجراءات اللازمة لتقييم مواقع المرض. وسيستند تحليل الفعالية الأولية لوتيرة الاستجابة العامة (ORR) إلى تقييم الباحث.
الحالة أو المرض:
# سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة؛
# لمفومة الخلية البائية المنصفية الأولية (الغدة الصعترية)؛
# اللمفوما البطيئة النمو؛
# مرض متكرر؛
# سرطان حراري

الأهلية: المرضى الذين يبلغون 18 سنة من العمر أو أكثر، من الذكور والإناث
الباحث الرئيسي: ميراف كيدمي، دكتوراه في الطب

تواصل مع منسق من شيبا

هل أنت جاهز للتواصل معنا للحصول على استشارة حول حالتك وخدماتنا الطبية؟ موظفو خدمات المرضى العالميين لدينا على استعداد للمساعدة.

يرجى تحديد الزر المناسب للبدء.

new-logo-2021-global-patient-services

أطلب إستشارة